PROPALGAR 0,51 MG/PULSACION SOLUCION PARA PULVERIZACION BUCAL 1 FRASCO 30 ML

1. Qué es Propalgar y para qué se utiliza

Propalgar contiene el principio activo hidrocloruro de bencidamina.

Propalgar se utiliza para el tratamiento del dolor de garganta agudo en adultos y niños mayores de 6 años.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar este medicamento

No tome este medicamento

Si es alérgico al hidrocloruro de bencidamina o a alguno de los demás componentes de este

medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a un médico o farmacéutico antes de usar Propalgar en los casos siguientes:

Si padece una enfermedad llamada fenilcetonuria.

Si padece asma o tiene antecedentes de asma.

Si es alérgico a los salicilatos (ej.: ácido acetilsalicílico y ácido salicílico) o a otros analgésicos

antiinflamatorios llamados AINE.

Si, después de usar las pastillas, el dolor de boca o garganta empeora o no mejora en el plazo de 3

días o si tiene fiebre o dolor fuerte en la garganta u otros síntomas, debe consultar a su médico.

Niños

Debido al tipo de forma farmacéutica, Propalgar no debe administrarse a niños menores de 6 años.

Uso de otros medicamentos y de Propalgar

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar

cualquier otro medicamento.

Uso de Propalgar junto con alimentos y bebidas

Los alimentos y las bebidas no influyen en el medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Propalgar no debe usarse durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se ha observado que Propalgar afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Propalgar contiene isomalta, aspartamo y colorante rojo cochinilla

Si padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene 3.409 mg de aspartamo en cada pastilla.

El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria, un

desorden genético raro en el cual la fenilalanina se acumula porque el cuerpo no puede eliminarla

adecuadamente.

Este medicamento contiene también colorante rojo cochinilla, que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Propalgar

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o

las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

En adultos y niños mayores de 6 años: 1 pastilla 3 veces al día, que debe tomarse cuando se necesite aliviar

el dolor. No debe tomar más de 3 pastillas al día.

No debe usar Propalgar durante más de 7 días.

Si sus síntomas persisten o empeoran después de 3 días o si tiene fiebre, dolor fuerte en la garganta u otros

síntomas, consulte a su médico.

En niños de 6 a 11 años, este medicamento debe administrarse bajo la supervisión de un adulto.

Uso bucofaríngeo:

Deje disolver una pastilla en la boca lentamente.

No la trague.

No la mastique.

Si toma más Propalgar de lo debido

Si toma accidentalmente demasiadas pastillas, debe contactar inmediatamente con su farmacéutico, con su

médico o con el servicio de urgencias hospitalario más próximo. Lleve siempre con usted el envase del

medicamento con su etiqueta, queden pastillas o no.

También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915.620.420, indicando el

medicamento y la cantidad ingerida.

Aunque son muy raros, los síntomas de sobredosis notificados en niños son excitación, convulsiones,

sudoración, ataxia, temblor y vómitos después de la administración oral de dosis de bencidamina alrededor

de 100 veces mayores que las de la pastilla.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Propalgar puede producir efectos adversos, aunque no todas las

personas los sufran.

Otros efectos adversos que pueden producirse:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas.

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.

Frecuencia desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Poco frecuentes

Sensibilidad de la piel a la luz solar (causando una erupción o quemadura solar).

Raros

Sensación de quemazón o sequedad de la piel. Si le ocurre esto, tome sorbos de agua para reducir el

efecto del medicamento.

Muy raros

Hinchazón súbita de la boca/garganta y de las membranas mucosas (angioedema, cuyos síntomas

pueden incluir dificultad para respirar o tragar, erupción cutánea, prurito [picor intenso], urticaria o

hinchazón de la cara, las manos y los pies, los ojos, los labios y/o la lengua, y mareos).

Dificultades para respirar (laringoespasmo o broncoespasmo).

Frecuencia desconocida

Reacción alérgica (hipersensibilidad).

Reacción alérgica grave (shock anafiláctico), cuyos signos pueden ser dificultad para respirar, dolor

u opresión en el pecho y/o sensación de mareo/desmayo, picor intenso de la piel o bultos en la piel,

hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, y que pueden ser potencialmente fatales. Si

experimenta alguno de estos síntomas, debe buscar atención médica de inmediato en el hospital más

cercano.

Pérdida local de la sensibilidad de la mucosa bucal (hipoestesia bucal).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si

se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar

más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Propalgar

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Progalgar después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el blíster. La fecha de

caducidad (CAD) es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Propalgar

El principio activo es el hidrocloruro de bencidamina. Una pastilla contiene 3 mg de hidrocloruro de

bencidamina (equivalente a 2,68 mg de bencidamina).

Los demás componentes son: isomalta (E-953), ácido cítrico, monohidrato, aspartamo (E-951)

Amarillo de quinolina (E-104), aceite de menta, colorante rojo cochinilla (E-124), aroma de naranja, aroma

de miel (contiene propilenglicol (E-1520)).

Aspecto del producto y contenido del envase

Propalgar se presenta en forma de pastillas redondas de color naranja, de 19±1 mm de diámetro, con sabor

a naranja y miel.

Las pastillas se presentan en blísteres de PVC-PVDC/aluminio.

Tamaño del envase: 12, 20, 24 pastillas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - España

Responsable de la fabricación

LOZY’S PHARMACEUTICALS S.L.

Campus Empresarial

31795 Lekaroz (Navarra)

España

ó

INFARMADE

c/Torre de los Herberos, 35. PI « Carretera de la Isla »

41703 Dos Hermanas (Sevilla)

España

ó

Terapia SA

Strada Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca

Rumania

Fecha de la última aprobación de este prospecto: Enero 2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/