COULDINA CON PARACETAMOL 650 MG/4 MG/10 MG 20 COMPRIMIDOS EFERVESCENTES

1. Qué es Couldina con paracetamol y para qué se utiliza

Es una asociación de paracetamol, clorfenamina y fenilefrina.

El paracetamol es un analgésico que reduce el dolor y la fiebre.

La clorfenamina es un antihistamínico que alivia la secreción nasal.

La fenilefrina es un simpaticomimético que reduce la congestión nasal.

Está indicado en adultos y adolescentes a partir de 15 años para el alivio de los síntomas de los catarros y

gripes que cursan con fiebre o dolor leve o moderado, congestión y secreción nasal.

Debe consultar al médico si empeora o si no mejora o si la fiebre persiste durante más de 3 días o el dolor o

los otros síntomas persisten más de 5 días.

2. Couldina con paracetamol

No tome Couldina con paracetamol

 Si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este

medicamento (incluidos en la sección 6).

 Si padece hipertensión arterial.

 Si padece hipertiroidismo.

 Si padece diabetes mellitus.

 Si padece taquicardias (latidos del corazón rápidos).

 Si está en tratamiento con algún medicamento inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) (como

pueden ser algunos medicamentos antidepresivos, o medicamentos para tratar la enfermedad de

Parkinson).

Si está en tratamiento con medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos utilizados para el

tratamiento del asma, o medicamentos para acelerar la frecuencia de los latidos del corazón).

Si está en tratamiento con medicamentos betabloqueantes (medicamentos para el corazón o para

tratar enfermedades de las arterias) (ver: “Toma de Couldina con paracetamol con otros

medicamentos”).

Si padece glaucoma (elevación de la presión ocular).

Si padece alguna enfermedad grave del corazón o de las arterias (como enfermedad coronaria o

angina de pecho).

Si padece alguna enfermedad del hígado o riñón grave.

Los enfermos menores de 15 años no pueden tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.

No tomar más cantidad de medicamento que la recomendada en la sección 3: “Cómo tomar

Couldina con paracetamol”.

Debe evitar el uso simultaneo de este medicamento con otros medicamentos que contengan

paracetamol, ya que las dosis altas pueden dar lugar a daño en el hígado. No use más de un

medicamentos que contenga paracetamol sin consultar al médico.

Los alcohólicos crónicos, deberán tener la precaución de no tomar más de 3 comprimidos en 24

horas.

Deben consultar al médico antes de tomar este medicamento:

o Los pacientes con enfermedades del riñón, del hígado, del corazón o del pulmón y los

pacientes con anemia.

o Los pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico.

o Los pacientes sensibles (alérgicos) a un antihistamínico, porque pueden ser sensibles a

otros antihistamínicos (como es clorfenamina).

o Los pacientes que estén en tratamiento con medicamentos para tratar: hipertrofia de

próstata, asma bronquial, latidos del corazón muy lentos, hipotensión, arteriosclerosis

cerebral, inflamación del páncreas (pancreatitis), úlcera digestiva (úlcera péptica

estenosante), obstrucción píloroduodenal (entre el estómago y el intestino), enfermedades

del tiroides, pacientes sensibles a los efectos sedantes de algunos medicamentos.

o Si está en tratamiento con antidepresivos tricíclicos o medicamentos con efecto similar y le

aparecen problemas gastrointestinales, debe dejar de tomar este medicamento y consultar

inmediatamente a un médico, porque se le podría producir íleo paralítico (detención de los

movimientos normales de una parte del intestino).

Niños y adolescentes

Los menores de 15 años no pueden tomar este medicamento.

Interferencias con pruebas analíticas:

Si le van a hacer alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, etc…) comunique a su médico

que está tomando/usando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.

Toma de Couldina con paracetamol con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar

cualquier otro medicamento.

En particular, si está utilizando algunos de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario

modificar la dosis de algunos de ellos o la interrupción del tratamiento:

Medicamentos para tratar la epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína u otras hidantoínas,

fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).

Medicamentos para tratar la tuberculosis: (isoniazida, rifampicina).

Medicamentos para tratar las convulsiones y la depresión (barbitúricos), utilizados como

hipnóticos, sedantes y anticonvulsivantes.

Medicamento para evitar coágulos en la sangre: Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina).

Medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina (diuréticos del asa como los del

grupo furosemida, u otros diuréticos), y otros diuréticos que producen pérdida de potasio (como

diuréticos para tratar la hipertensión u otros).

Medicamentos utilizados para evitar náuseas y vómitos: Metoclopramida y domperidona.

Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota (probenecid y sulfinpirazona).

Medicamentos utilizados en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) y las

alteraciones del ritmo del corazón (arritmias cardiacas): Propranolol.

Medicamentos para disminuir los niveles de colesterol en sangre: (colestiramina).

Medicamentos utilizados para tratar la depresión, la enfermedad de Parkinson u otras enfermedades

(Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)). Se debe separar la administración de Couldina con

paracetamol un mínimo de 15 días después de terminar el tratamiento.

Medicamentos utilizados para tratar la migraña; medicamentos que se toman para el parto;

medicamentos que se toman para tratar la tensión arterial, u otras enfermedades (medicamentos

bloqueantes alfa-adrenérgicos).

Bloqueantes alfa y beta-adrenérgicos como labetalol y carvedilol (utilizados para el corazón o para

tratar enfermedades de las arterias).

Medicamentos para tratar la depresión (antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos).

Medicamentos anestésicos generales.

Antihipertensivos (medicamentos para bajar la tensión).

Medicamentos utilizados para el corazón como son los glucósidos cardiacos, antiarrítmicos y

bloquantes ß adrenérgicos.

Medicamentos que contienen hormonas tiroideas (se utilizan para tratar enfermedades del tiroides).

Medicamentos utilizados para enfermedades del corazón o enfermedades de la digestión (atropina

sulfato).

Medicamentos que producen depresión sobre el sistema nervioso central (como los empleados para

el insomnio o la ansiedad).

Medicamentos ototóxicos (que tienen como efecto adverso que dañan al oído).

Medicamentos fotosensibilizantes (que como efecto adverso, producen alergia a la luz).

Flucloxacilina (antiobiótico), debido a un riesgo grave de alteración de la sangre y los fluidos

(acidosis metabólica con alto desequilibrio aniónico) que debe ser tratada urgentemente y que

puede ocurrir particularmente en caso de insuficiencia renal grave, sepsis (cuando las bacterias y

sus toxinas circulan en la sangre que da lugar a daño de órganos), desnutrición, alcoholismo

crónico y si se utilizan las dosis máximas diarias de paracetamol.

Toma de Couldina con paracetamol con los alimentos, bebidas y alcohol

Mientras esté en tratamiento con este medicamento no debe tomar bebidas alcohólicas, porque le puede

potenciar la aparición de efectos adversos de este medicamento.

Además la utilización de medicamentos que contienen paracetamol por pacientes que consumen

habitualmente alcohol(3 o más bebidas alcohólicas: cerveza, vino, licor,... al día) puede provocar daño en

el hígado.

La toma de este medicamento con alimentos no afecta la eficacia del mismo.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento no se debe tomar durante el embarazo a no ser que su médico considere que es

estrictamente necesario.

Este medicamento no se puede utilizar durante el periodo de lactancia, porque puede producir efectos

adversos en el bebé.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede producir somnolencia alterando la capacidad mental y/o física. Si nota estos

efectos, evite conducir vehículos o utilizar máquinas.

Couldina con paracetamol contiene sodio

Este medicamento contiene 460,9 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en

cada comprimido. Esto equivale al 24 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Consulte a su médico o farmacéutico si necesita 1 o más comprimidos diarios por un periodo prolongado

especialmente si le han recomendado una dieta baja en sal (sodio).

3. Cómo tomar Couldina con paracetamol

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las

indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de dudas pregunte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes a partir de 15 años :

1 comprimido (650 mg de paracetamol) cada 6-8 horas según necesidad (3 ó 4 comprimidos al día).

No tomar más de 3 gramos de paracetamol cada 24 horas (ver apartado “Advertencias y precauciones”).

Pacientes con insuficiencia renal :

Este medicamento no lo pueden tomar debido a la dosis de paracetamol.

Pacientes con insuficiencia hepática :

Consultar al médico

En caso de insuficiencia hepática o síndrome de Gilbert’s, no se excederá de 3 comprimidos/24 horas y el

intervalo mínimo entre dosis será de 8 horas.

Uso en niños

Este medicamento está contraindicado en niños y adolescentes menores de 15 años.

Uso en pacientes de edad avanzada

Las personas de edad avanzada no pueden utilizar este medicamento sin consultar al médico.

Porque les pueden afectar especialmente algunos efectos adversos del medicamento como la aparición de

latidos lentos del corazón lentos (bradicardia) o la reducción del caudal cardiaco, por el contenido de

fenilefrina y clorfenamina. También es más probable que puedan presentar efectos adversos como

sedación, confusión, hipotensión o excitación, y pueden ser más sensibles a efectos como sequedad de boca

y retención urinaria.

Cómo tomar

Couldina con paracetamol se toma por vía oral. Disolver el comprimido totalmente en un poco de líquido,

preferiblemente medio vaso de agua y después beber.

Tomar siempre la dosis menor que sea efectiva.

La toma de este medicamento está supeditada a la aparición de los síntomas. A medida que éstos

desaparezcan debe suspenderse el tratamiento.

Si la fiebre persiste durante más de 3 días de tratamiento, el dolor o los otros síntomas persisten más de 5

días, o bien empeora o aparecen otros nuevos, debe consultar al médico.

Si toma más Couldina con paracetamol del que debiera

Si ha ingerido una sobredosis, debe acudir inmediatamente a un centro médico aunque no note los

síntomas, ya que a menudo éstos no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la sobredosis,

incluso en casos de intoxicación grave.

Los síntomas de sobredosis pueden ser: mareos, vómitos, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la

piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal. Ansiedad, temor, agitación, dolor de cabeza (puede ser síntoma

de tensión alta), convulsiones, insomnio (o somnolencia intensa), torpeza, sensación de desmayo,

inestabilidad, confusión, irritabilidad, temblores, anorexia; psicosis con alucinaciones (esto último sobre

todo en niños). Sequedad de boca, nariz o garganta. Efectos como tensión alta, arritmias (latidos rápidos o

irregulares), palpitaciones, reducción de la producción de orina. A cidosis metabólica (disminución de la

reserva alcalina de la sangre). En uso prolongado se puede producir depleción del volumen plasmático

(disminución del volumen de sangre).

El tratamiento de la toma de una sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la

toma de la sobredosis del medicamento.

Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos, pueden ser más susceptibles a la

toxicidad de una sobredosis de paracetamol.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al

Servicio de Información Toxicológica (Teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad

ingerida.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Couldina con paracetamol puede producir efectos adversos, aunque

no todas las personas los sufran.

Durante el periodo de uso de la asociación de paracetamol, fenilefrina y clorfenamina, se han comunicado

los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia no se ha establecido con exactitud:

Los efectos adversos que pueden aparecer más frecuentemente son :

Ligera somnolencia, mareo, debilidad muscular: estos efectos adversos pueden desaparecer tras 2-3

días de tratamiento. Dificultad en los movimientos de la cara, torpeza, temblor, alteraciones en las

sensaciones y hormigueos, sequedad de boca, pérdida de apetito, alteraciones del gusto o del olfato,

molestias gastrointestinales (que pueden disminuir si se administra el medicamento junto con

alimentos), náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, retención de la orina,

sequedad de nariz y garganta, espesamiento de las mucosidades, sudoración, visión borrosa u otros

trastornos de la visión.

Los efectos adversos que pueden aparecer con poca frecuencia (raros) son :

Malestar, bajada de la tensión (hipotensión), y aumento de los niveles de transaminasas en

sangre. Infarto de miocardio, arritmia ventricular (latidos irregulares del corazón), edema

pulmonar (aumento del volumen de líquido en los pulmones) y hemorragia cerebral (a dosis

elevadas o en pacientes sensibles.

Excitación nerviosa (generalmente con dosis altas, y más frecuente en ancianos y niños), que puede incluir

síntomas como: inquietud, insomnio, nerviosismo e incluso convulsiones. Otros efectos adversos que

pueden aparecer con poca frecuencia son: tensión en el pecho, ruidos en los pulmones, latidos del corazón

rápidos o irregulares (generalmente con sobredosis), trastornos del hígado (que se pueden presentar con

dolor de estómago o vientre, orina oscura u otros síntomas), reacción alérgica, reacciones de

hipersensibilidad graves (tos, dificultad para tragar, latidos rápidos, picor, hinchazón de párpados o

alrededor de los ojos, cara, lengua, dificultad respiratoria, etc.), fotosensibilidad (sensibilización a la luz del

sol), sensibilidad cruzada (alergia) con medicamentos relacionados con la clorfenamina. Alteraciones

sanguíneas (cambios en la fórmula de las células de la sangre, como agranulocitosis, leucopenia, anemia

aplásica, trombocitopenia) con síntomas como hemorragia no habitual, dolor de garganta o cansancio;

bajada o subida de tensión, edema (hinchazón), alteraciones en los oídos, impotencia, alteraciones

menstruales.

-Los efectos adversos que pueden aparecer con muy poca frecuencia (muy raros) son:

Enfermedades del riñón, orina turbia, dermatitis alérgica (erupción cutánea), ictericia (coloración

amarillenta de la pi el), alteraciones sanguíneas ( neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglucemia (bajada

de azúcar en sangre).

El paracetamol puede dañar el hígado cuando se toma en dosis altas o en tratamientos

prolongados.

Se han notificado muy raramente casos de reacciones graves en la piel.

- Los efectos adversos cuya frecuencia de aparición no es conocida, son :

Ansiedad, irritabilidad, debilidad, subida de la tensión arterial (hipertensión, generalmente con dosis

elevadas y en pacientes sensibles), dolor de cabeza (con dosis altas y puede ser un síntoma de

hipertensión), latidos del corazón muy lentos (bradicardia grave), reducción del calibre de los vasos

sanguíneos (vasoconstricción periférica), reducción del rendimiento del corazón que afecta

especialmente a ancianos y pacientes con pobre circulación cerebral o coronaria, posible producción o

agravamiento de una enfermedad cardiaca, retención urinaria, palidez, vello erizado, subida de azúcar

en sangre (hiperglucemia), bajada de potasio en la sangre, acidosis metabólica (alteración del

metabolismo), frío en las extremidades (piernas o brazos), rubor, sensación de desmayo (hipotensión).

Con dosis elevadas se pueden producir: vómitos, palpitaciones, estados psicóticos con alucinaciones;

en uso prolongado se puede producir disminución del volumen de sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la

seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Couldina con paracetamol

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Couldina con paracetamol después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después

de CAD o Caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Mantener el envase perfectamente cerrado. Conservar en el envase original.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Periodo de validez una vez abierto: 3 meses

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Couldina con paracetamol

Cada comprimido contiene:

Como principios activos: Cada comprimido contiene 650 mg de paracetamol, 4 mg de maleato de

clorfenamina y 10 mg de hidrocloruro de Fenilefrina.

Los demás componentes (excipientes) son: polividona K30 (E-1201),docusato de sodio, ácido cítrico

anhidro (E-330), hidrógenocarbonato de sodio (bicarbonato de sódio) (E-500ii), carbonato sódico

anhidro (E-500i) y sacarina sódica (E-954).

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento se presenta en forma de comprimidos efervescentes, cilíndricos planos de color blanco

brillante, se envasa en tubos de aluminio recubiertos con una capa de pintura epoxi, cerrados por tapón de

polietileno que lleva gel de sílice, en envases 20 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIOS ALTER, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 MADRID

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/